人体受试者研究
联邦法律要求机构审查涉及使用人体受试者进行“系统调查，包括开发、测试和评估，旨在开发或促进可推广的知识”的协议。《联邦法规》45 CFR 46子部分A确立了“共同规则”，其中14个联邦政府机构共同要求：1)各机构建立机构审查委员会；2)划定方案审查的水平和标准；3)确保在大多数情况下，调查人员在开始他们的项目之前获得参与者的知情同意。卫生与人类服务部（DHHS）下属的研究诚信办公室负责监督联邦政府资助的人类受试者的研究。
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国家机构审查委员会
批准修订于2022年3月2日
7。联邦监管委员会
VII.A。研究中人类受试者保护机构审查委员会
职能：根据联邦法律和大学政策，IRB负责监督与人类受试者研究相关的联邦法规的遵守情况。
成员资格：IRB的成员资格由美国卫生和人类服务部条例45 CFR 46.107管理。IRB是a州的常设委员会。IRB不是一个共享的治理委员会。人事审查委员会名册
描述：A-State IRB努力拥有来自每个学术学院和优德体育东北部社区的代表。成员由教务长和负责学术事务和研究的执行副校长（与负责研究和技术转移的副教务长和学院院长协商）根据联邦指导方针和大学的需要任命。在选择成员时应真诚努力，以反映A- 优德体育社区的多样性，包括但不限于种族、性别、文化背景和研究经验。委员会主席将由教务长和学术事务执行副校长任命（与委员会成员和研究合规主任协商）。
根据法律规定，A-State维持一个机构审查委员会（IRB），对全校范围内的人类受试者研究负有监督责任，其主要目的是确保参与者的权利和福利得到保护。
人类受试者研究分为三种分类之一，包括全面审查，快速审查，豁免状态和学生协议。
全面审查
所有涉及受试者风险大于最小的研究，以及涉及任何受保护受试者人群（包括孕妇及其胎儿、囚犯和某些其他弱势群体）的研究，都需要进行全面审查。只有全体委员会才能拒绝进行涉及人类受试者的研究活动的申请。
加快审查
加速审查适用于不超过最小风险的研究或对先前批准的研究项目进行微小更改的审查。快速审查可能只包括IRB主席，或者一个或多个有经验的审查者。符合快速审核条件的方案包括：
- 以不毁容的方式收集剪下的头发和指甲；
- 收集排泄物和分泌物；
- 使用临床实践中常规使用的非侵入性程序收集18岁或以上受试者的数据；
- 采集年龄在18岁或以上、身体健康且未怀孕的受试者的血液样本，每周静脉穿刺不超过两次，8周内不超过450毫升；
- 为研究目的而作的匿名录音，例如对语言缺陷的调查；
- 健康志愿者适度运动；
- 研究现有资料、文件、记录、病理标本或诊断标本；
- 对个体或群体行为或个体特征的研究，如感知、认知、博弈论或测试开发的研究，研究者不操纵受试者的行为，研究不会给受试者带来压力；
- 研究涉及操纵受试者的行为，但不涉及压力或风险；
加速审查也可能适用于在授权批准的期间（一年或更短）对先前批准的研究进行的微小更改或延期请求。
豁免和豁免限制状态
豁免和豁免限制协议必须提交给IRB以确定资格。符合豁免条件的方案可以进行行政审查；然而，要求豁免限制审查的协议必须由内部审查委员会的一名成员审查。类别包括:
- 在已建立或普遍接受的教育环境中进行的研究，具体涉及正常的教育实践，这些教育实践不太可能对学生学习所需教育内容的机会或对提供指导的教育者的评估产生不利影响。这包括大多数关于常规和特殊教育教学策略的研究，以及关于教学技术、课程或课堂管理方法的有效性或比较的研究。
- 仅包括涉及教育测试（认知、诊断、能力倾向、成就）、调查程序、访谈程序或公共行为观察（包括视觉或听觉记录）的互动的研究，如果至少满足以下标准之一：
(i)所获得的资料是由调查人员以一种无法直接或通过与受试者有关的标识符轻易确定人类受试者身份的方式记录的；
（ii）在研究之外披露人类受试者的反应不会合理地使受试者面临刑事或民事责任的风险，也不会损害受试者的财务状况、就业能力、教育进步或声誉；或
（iii）研究者以这样一种方式记录获得的信息，即可以直接或通过与受试者相关的标识符轻松确定人类受试者的身份，并且IRB进行有限的IRB审查，以做出§46.111(a)(7)所要求的决定。
- (i)涉及良性行为干预的研究，同时通过口头或书面答复（包括数据输入）或视听记录从成人受试者处收集信息，前提是受试者预期同意干预和信息收集，且至少符合以下标准之一：
(A)调查人员记录所获得的资料的方式使人类受试者的身份不能轻易地直接或通过与受试者有关的标识确定；
(B)在研究之外披露人类受试者的反应不会合理地使受试者面临刑事或民事责任的风险，也不会损害受试者的财务状况、就业能力、教育进步或声誉；或
(C)研究者以这样一种方式记录所获得的信息，即可以直接或通过与受试者相关的标识符轻松确定人类受试者的身份，并且IRB进行有限的IRB审查，以做出§46.111(a)(7)所要求的决定。
（ii）就本条款而言，良性行为干预是指持续时间短、无害、无痛、无身体侵入性、不太可能对受试者产生重大不利的持久影响，研究者没有理由认为受试者会觉得这些干预令人反感或尴尬。如果满足所有这些标准，这种良性行为干预的例子包括让受试者玩网络游戏，让他们在各种噪音条件下解决谜题，或者让他们决定如何在自己和他人之间分配收到的名义金额的现金。
（iii）如果研究涉及在研究的性质或目的上欺骗受试者，则此豁免不适用，除非受试者在被告知他或她对研究的性质或目的将不知情或被误导的情况下，通过一项预期协议授权进行欺骗以参与研究。
- 不需要同意的二次研究：二次研究使用可识别的私人信息或可识别的生物标本，如果至少满足以下标准之一：
(i)可辨认的私人资料或可辨认的生物标本是公开可得的；
（ii）调查人员记录的信息，可能包括生物标本的信息，不能轻易地直接或通过与受试者相关的标识符确定人类受试者的身份，调查人员不联系受试者，调查人员也不会重新识别受试者；
（iii）研究仅涉及信息收集和分析，涉及研究者使用可识别的健康信息，且该使用受45 CFR第160和164部分A和E子部分管制，用于45 CFR 164.501所定义的“卫生保健业务”或“研究”或45 CFR 164.512(b)所述的“公共卫生活动和目的”；或
（iv）研究是由或代表联邦部门或机构使用政府生成或收集的非研究活动信息进行的，如果研究产生的可识别的私人信息是或将由受2002年电子政务法第208(b)条约束并符合44 U.S.C. 3501注释的信息技术维护，如果收集、使用的所有可识别的私人信息，或作为活动的一部分产生的信息将根据1974年《隐私法》第5编第552a条的规定保存在记录系统中，并且，如果适用，研究中使用的信息是根据1995年《文书工作减少法》第44编第3501条及其后的规定收集的。
- 由联邦部门或机构进行或支持的研究和示范项目，或以其他方式获得部门或机构负责人批准的项目（或获得授权进行研究和示范项目的局或其他下属机构负责人的批准），旨在研究，评估，改进或以其他方式检查公共利益或服务计划；包括在这些计划下获得福利或服务的程序，这些计划或程序的可能变化或替代方案，或这些计划下福利或服务的支付方法或水平的可能变化。此类项目包括但不限于联邦雇员的内部研究，以及根据合同或咨询安排、合作协议或赠款进行的研究。豁免项目还包括使用经修订的《社会保障法》第1115和1115A条等权威机构对其他强制性要求的豁免。
(i)执行或支持研究与示范项目的每个联邦部门或机构必须在可公开访问的联邦网站上，或以该部门或机构负责人确定的其他方式，建立一份联邦部门或机构根据本规定执行或支持的研究与示范项目清单。研究或示范项目必须在开始涉及人体受试者的研究之前在此列表上公布。
(2)(保留)
- 口味和食品质量评价及消费者接受度研究：
（一）食用不含添加剂的健康食品
（ii）如果一种食品所含的食品成分达到或低于食品和药物管理局（fda）或环境保护局（epa）或美国农业部食品安全检验局（food Safety and Inspection Service）批准的安全水平或用于安全用途，或农业化学物质或环境污染物达到或低于安全水平。
- 需要广泛同意的二次研究的存储或维护：如果IRB进行有限的IRB审查并作出§46.111(a)(8)所要求的决定，则存储或维护可识别的私人信息或可识别的生物标本以供潜在的二次研究使用。
- 需要广泛同意的二次研究：涉及使用可识别的私人信息或可识别的生物标本进行二次研究的研究，如果符合以下标准：
(i)根据§46.116(a)(1)至(4)、(a)(6)和(d)获得了对可识别私人信息或可识别生物标本的存储、维护和二次研究使用的广泛同意；
（ii）根据§46.117获得知情同意文件或放弃同意文件；
（iii） IRB进行有限的IRB审查，并做出§46.111(a)(7)所要求的决定，并确定要进行的研究在本条(d)(8)(i)段所述的广泛同意范围内；和
（iv）研究者没有将个人研究结果返还给受试者作为研究计划的一部分。这一规定并不妨碍研究者遵守任何法律要求返回个人研究结果。
学生的协议
研究和临床实践（通常以研究方法课程，评估项目和/或定向研究的形式）旨在允许学生进行研究，通常范围有限，不会导致一般知识。然而，教授研究方法课程的教师被要求向IRB提交一揽子协议，以供其审查，而不是绕过IRB的程序。然而，请注意，如果研究生和本科生进行研究的目的是发展或贡献一般知识，他们的方案必须由IRB分类和审查，包括但不限于所有独立的研究项目，硕士论文和博士论文。
过程
A-State研究者在开展他们的项目之前必须寻求IRB对人类受试者研究（包括口述历史）的审查。这个过程的步骤包括：
CITI培训：所有可以访问原始数据的研究团队成员，包括指导教师，必须在向IRB提交协议之前完成CITI培训。为此，请在www.citiprogram.org自行注册。注册时，您必须(1)加入优德体育立大学，(2)提供您的A - State电子邮件地址作为您在CITI的主要电子邮件地址。完成生物医学或社会和行为负责任的研究和人类主题研究课程。
CAYUSE: CAYUSE是我们的协议管理软件。新用户必须申请一个Cayuse帐户才能提交协议
- 登录Cayuse Human Ethics（前身为Cayuse IRB）
- 单击仪表板右上角的New Study
- 输入研究的标题，单击复选标记
- 单击右上角的New Submission并选择Initial Submission
- 点击完成提交，回答所有问题并根据提示附上文件。常见的附件包括知情同意文件、现场许可信、问卷等。当申请准备好进行审查时，单击左侧的Complete Submission并确认您希望提交。然后，在Submission Details页面上，单击Certify并确认。你的指导老师和任何co - pi也必须登录；通读协议；并且，如果书面批准，证明该协议。
- 要提交修改、持续审查、关闭、未预料到的问题、不良事件或偏差，请从指示板中选择协议。在“研究详情”页面，单击右上角的“新提交”选择提交类型。点击完成提交，回答问题并根据需要附上文件。当申请准备好进行审查时，单击左侧的Complete Submission并确认您希望提交。然后，在Submission Details页面上，单击Certify并确认。你的指导老师和任何co - pi也必须登录；通读提交的文件；并且，如果书面批准，证明该协议。
根据委员会的审查，您可能会收到一封电子邮件，说明协议已返回PI进行更正或已获得批准等。
标准
在准备申请时需要问的关键问题包括：
- 对参与者来说，项目的价值是否大于风险？
- 您是否通过屏蔽识别信息并将密钥与数据物理分离或在数据收集期间不收集识别信息来充分保护参与者的机密性？
- 你们是否为弱势群体（即儿童、囚犯、精神残疾者和孕妇及其胎儿）建立了适当的保障措施？
- 您是否明确了受试者参与的纳入和排除标准？
- 你是否有足够的数据保护和处理计划？
- 您的同意书是否符合联邦指导方针，向潜在参与者提供有关研究的信息，他们随时选择加入或退出的能力，研究如何对他们或社会有帮助，如何维护机密性，与谁联系研究的问题，与谁联系IRB的问题？
- 你是否清楚地说明同意程序将如何执行？
常见问题
在研究中使用人类参与者方面，美国的政策是什么？
所有由优德体育立大学（A-State）的教职员工或学生进行的涉及人类参与者的研究必须由A-State机构审查委员会（IRB）审查和批准。内部审查委员会根据《联邦法规》（45 CFR 46）以及其他州和机构的指导方针开展工作。
IRB是做什么的？
IRB的责任是审查涉及人类参与者的研究方案，以确保参与者的权利得到保护，他们不会受到不合理的伤害（身体和情感），并且他们的信息是保密的。
什么是研究？
研究是指系统的调查，包括研究开发、测试和评估，旨在发展或促进可推广的知识。符合此定义的活动构成本政策目的的研究，无论其是否在被视为其他目的研究的项目下进行或支持。例如，一些示范和服务项目可能包括研究活动。
请注意：以下活动不被视为研究：
- 学术和新闻活动（如口述历史、新闻、传记、文学批评、法律研究和历史学术），包括信息的收集和使用，这些信息直接关注于所收集信息的特定个人。
- 由公共卫生当局进行、支持、请求、订购、要求或授权的公共卫生监测活动，包括信息或生物标本的收集和检测。此类活动仅限于公共卫生当局识别、监测、评估或调查潜在的公共卫生信号、疾病暴发或具有公共卫生重要性的情况（包括趋势、信号、风险因素、疾病模式或使用消费品造成伤害的增加）所必需的活动。这类活动包括在威胁公共卫生的事件或危机（包括自然灾害或人为灾害）发生期间及时提供态势感知和确定优先事项。
- 由刑事司法机构或为刑事司法机构为法律或法院命令授权的活动收集和分析信息、生物标本或记录，仅用于刑事司法或刑事调查目的。
- 支持情报、国土安全、国防或其他国家安全任务的授权业务活动（由各机构确定）。
什么是人类主体？
人体受试者是指研究人员（无论是专业人员还是学生）对其进行研究的活着的个体：
- 通过干预或与个体互动获取信息或生物标本，并使用、研究或分析信息或生物标本；或
- 获取、使用、研究、分析或生成可识别的私人信息或可识别的生物标本。
干预包括收集信息或生物标本的物理程序（例如，静脉穿刺）和为研究目的对受试者或受试者环境进行的操作。
互动包括研究者与受试者之间的交流或人际接触。这包括在线调查。
我如何知道我是否应该向伦理委员会提交研究方案？
如果您的研究项目（包括观察、访谈和调查）涉及人类参与者，您必须提交IRB协议，即使您认为该研究是免税的。
我应何时向审核委员会提交覆核要求？
您可以在任何时候提交您的请求，但是在您开始招募参与者或收集数据之前，您必须得到IRB的批准。如需全面审核，请在下次IRB会议日期前2周提交您的申请。委员会在每个学年每月的第一个星期三召开会议。
我要提交什么？
您应该提交一份IRB请求，其中包括适当的申请表、知情同意书或调查求职信、所有研究人员的培训证书，以及您将在研究中使用的任何测试、调查或访谈问题。
IRB审查有几种类型，每种类型的审查都有特定的请求表格。有关审查类型和所需申请表的详细信息可在此处找到。
什么是知情同意？
参与研究的书面同意和口头同意都必须涉及知情同意过程。知情同意涉及研究者和潜在受试者之间的教育和信息交流。
有时，传递给潜在对象的信息是复杂的，或者可能是痛苦的，可能需要一些时间来吸收和欣赏。在这种情况下，研究人员应该在不止一次的场合向潜在的受试者提供信息并讨论这些问题，或者在告知信息和要求在同意书上签名之间留出一段时间。在此等待期间，应鼓励潜在受试者与家庭成员、亲密朋友或可信赖的顾问讨论他们可能参与的情况。经内部审查委员会批准后，可以使用其他方法来传达复杂的信息，包括使用视听材料和小册子。
知情同意不仅仅是一份需要签署或交给研究对象的文件。这是一个持续的过程，旨在让你的研究对象了解你的研究的风险和期望。
我应该向谁提交我的请求？
IRB审查请求必须通过Cayuse Human Ethics（以前的Cayuse IRB）提交。
提交IRB协议后会发生什么？
在你所有的合作项目负责人和指导老师证明了你在卡塞斯的学习之后，它会被送到IRB分析师那里进行预审查。然后，如果在审查之前需要修改，则将其分配给审查或返回。您将收到一封电子邮件，其中包含进一步修改的建议或决定（豁免，批准，不批准等）。一旦决定达成，将通过电子邮件发送给您。一份副本将随你在卡尤塞的研究一起存档。
IRB审查的类型决定了作出决定所需的时间长度。豁免、豁免限制和加速审查研究可以在收到完整和准确的方案后两周内进行审查，具体取决于方案问题的数量和IRB的可用性。在每月的内部审查委员会会议上审查全体委员会审查协议。委员会在每个学年每月的第一个星期三召开会议。需要全面审查的方案应在IRB会议前至少两周提交。
如何通知我申请的进度？
您将收到一封电子邮件，要求修改或解释决定（豁免，批准，未批准等）。一旦做出决定，我们将通过电子邮件发送给您一封信，并在您在卡尤塞的学习中存档一份副本。请保留决定函以作记录。
准备IRB审查请求的最好方法是什么？
在开始实际研究之前，你应该与你的指导老师（如果你是一名学生）密切合作。当您完成IRB提案时，所有研究人员将您在花旗在线培训课程中学到的知识应用到您的研究中是非常重要的。
